전자동핵산검사장치,유전자증폭장치

투자개요

바이오메듀스, 차세대 핵산 검사 기술 선도 기업 

LabGenius는 당사가 국내 최초로 개발하여 사업화를 추진하는 전자동 핵산 검사 장치입니다. 핵산 추출 및 증폭 그리고 검출까지 전자동으로 동작하여, 소위 sample-to-result 장치 혹은 all-in-one 장치라고 불리우며, 차세대 핵산 검사 기술로 예측되고 있습니다.

LabGenius는 기기와 카트리지로 구성되어, 기기의 경우는 실시간 유전자 증폭장치로 분류되며, 카트리지의 경우 각 질병 검사에 최적화된 소모품으로서 실시간 유전자 증폭 시약 처럼 분류되어 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다. 바이오메듀스는 LabGenius, LabGenius FLY의 두가지 모델에 대하여 의료기기 허가를 받았으며, 성병 중 Chlamydia와 Neisseria의 동시 검사가 가능한 CT/NG 카트리지를 중앙대학교병원에서 임상시험 중에 있습니다.  또한 반코마이신 내성 장알균(VRE) 검사가 가능한 카트리지를 고신대학교병원에서 임상시험 중에 있습니다.  미국 B사와 LabGenius의 미국 FDA 510(k) 허가를 준비 중에 있으며, 또한 연구개발용으로 미국 시장 진입에 대하여 미국 G사와 협의 중에 있습니다. 

rtDuxCycler는 2024년 신제품으로서 최고의 가격경쟁력으로 핵산 검사법의 대중화를 이끌 차세대 핵산 검사 장치입니다. 25 well의 4 가지 형광 채널을 갖는 실시간 유전자 증폭이 가능한 동일 제품에 비하여 1/5의 가격으로 시장에 공급이 가능한 제품입니다. 본 제품 또한 말레이시아, 대만 등에 선제적으로 출시하여 많은 호평을 받고 있는 제품입니다

2025년 본격적인 영업을 목표로 제품 홍보의 일환으로 금번 크라우드 펀딩을 추진하고자 하며, 2025년도에 K-OTC 또는 코넥스 시장 상장을 준비하고 있습니다. 이를 통하여 바이오메듀스는 한 단계 높은 기업으로 성장할 것을 확신합니다.   

LabGenius와 카트리지

 

                    

투자핵심노트

 
1) 차세대 핵산 검사 장치 LabGenius 및 rtDuxcycler 본격적인 국내 영업

전자동 핵산 검사 장치인 LabGenius는 식품의약품안전처로부터 의료기기허가를 받았으며, 현재 두가지 핵산검사용 카트리지의 임상시험을 진행 중에 있습니다. 2025년 상반기에 품목허가를 달성하여, 본격적인 국내 영업을 추진할 예정입니다. rtDuxCycler는 최고의 가성비를 갖는 실시간유전자증폭장치로서 국내 뿐 아니라 해외에서 선호도가 가장 높은 실시간핵산검사장치로서 핵산검사의 보편화 및 대중화를 선도할 제품으로 평가되고 있습니다

2) 미국 벤처기업과 협력을 통한LabGenius 미국 진출 추진

LabGenius를 미국 시장에 진입하기 위하여 미국 B사와 G와 협력 중입니다. B사의 경우, 미국 FDA 허가를 공동으로 추진하고 하였으며, G사와는 연구개발용 시장에서 LabGenius를 판매하고자 협력 중에 있으며, 2024년 내에 대리점 계약을 통하여 미국 연구개발용 핵산검사 시장에 진출할 예정입니다

3) 2025년 K-OTC 또는 코넥스 상장, 기술평가를 통한 코스닥 상장 추진

2025년 K-OTC 또는 코넥스 시장의 상장을 목표로 하고 있으며, 중기적으로 2027년에서 코스닥 상장을 목표로 하고 있습니다. 이를 위하여 본 크라우드 펀딩을 준비하고 있으며, 코스닥 기술평가 상장을 준비를 시작하여 2027년 상반기를 목표로 준비하고 있습니다 

4) 벤처기업으로 투자금액 소득공제 가능

당사는 벤처기업으로 투자자 분들께서는 소득공제 혜택을 받으실 수 있습니다. (조세특례제한법 제16조①항4호) 투자금 3천만원까지는 100% 소득공제, 3천만원 초과~5천만원 이하 구간은 70% 소득공제, 5천만원 초과 구간은 30% 소득공제 혜택이 가능합니다.

사업내용

LabGenius: Modular Nucleic Acid Testing Equipment 

qPCR장치보다는 핵산추출이 합쳐진, 소위 integrated qPCR장치 (또는 modular system, automated system)가 새로운 시장을 형성하기 시작하고 있으며, 이러한 시스템은 아래와 같은 장점을 보입니다

LabGenius의 경쟁제품

국내 시장에는 Danaher 사의 GeneXpert 가 진입하여 사업을 진행하고 있습니다. 

 
rtDuxCycler V1 vs QuantaStudio6
가격대비 성능을 비교할 경우, 최고라 할 수 있는 실시간 핵산 증폭 장치인 rtDuxCycler는 당사의 2024년 신상품으로써, 기존 상용화된 실시간 유전자 증폭 장치의 가격이 최저 USD 20,000로서 고가의 장비인 시장이나, USD 5,000 이하의 가격으로 시장에 출시한 실시간 핵산 증폭 장치입니다. rtDuxCycler를 기반으로 실시간 핵산 검사 기술의 보편화 및 대중화를 선도하고자 합니다

사업방향

1) LabGenius 및 rtDuxCycler의 국내 본격적인 영업 추진

LabGenius 3가지 모델(LabGenius, LabGenius FLY, LabGenius Penta)에 대한 식약처 의료기기 허가를 ’25년 상반기까지 완성할 계획입니다. LabGenius cartridge 두가지 제품에 대한 식약처 허가를 ’25년 상반기에 완료하여, 국내 및 해외영업을 본격적으로 추진할 계획입니다.

미국 영업의 경우 두가지 접근이 가능한 데, 연구용으로 LabGenius를 판매하는 것으로 ’24년 내에 미국 G사와 공급 계약을 맺을 계획이며, ‘25년 부터 연간 20대 (3.0억원)의 판매가 예상됩니다. 추가적으로 LabGenius 카트리지도 추가적인 판매가 진행될 것입니다.

국내에서는 LabGenius 카트리지 두가지 제품이 식약처 허가를 받을 경우, 국내 의료기관을 대상으로 본격적 판매가 이뤄지며, ‘25년에는 10억원의 매출을 목표로 하고 있습니다.

동남아시아를 중심으로 대만, 말레이시아, 베트남 등에 수출이 가능한 수출용 제품 허가를 받았으므로 이들 지역의 해외 대리점을 확보하여 ’25년 부터 수출을 추진하고자 합니다


2) rtDuxCyler를 기반으로  핵산 검사 기술의 보편화 선도

가격대비 성능이 최고인 경쟁력을 바탕으로 국내 연구용 실시간 유전자 증폭장치 시장을 선점하고자 합니다. 국내 대학 및 연구소에서 실시간 유전자 장치는 일반적으로 공용기기이나 rtDuxCycler의 경우, 개인용 기기로도 활용이 가능한 수준이므로 이를 바탕으로 연구용 실시간 유전자 증폭 장치로 시장에 적극적인 M&S를 통하여 유전자 증폭기반 핵산검사의 보편화를 추진하고자 합니다

최근 접촉 중인 대만, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 태국 등 동남아시아 시장에서 적극적인 관심을 표명하고 있어서 ’25년 하반기까지 이 지역 해외 거래처를 확보하여 본격적인 해외 수출을 추진하고자 합니다.

중장기적으로 인도, 아랍권, 중남미 지역도 주요 해외 수출 지역으로 목표로 삼고 관련 해외 거래처 확보 및 M&S을 추진하고자 합니다
 

사업추진계획

 

1) LabGenius 두가지 카트리지에 대한 임상시험을 '24년내에 완료하고, 국내 식약처 허가 문서도 접수 완료할 예정입니다. 이를 바탕으로 ’25년 상반기까지 두가지 제품에 대한 의료기기 허가를 마칠 계획입니다

2) 연구용 LabGenius 기기는 ’25년 상반기부터 미국 G사를 통하여 미국 시장에 진출할 계획입니다.  또한 미국 B사와 협력하여 2가지 이상의 LabGenius cartridge에 대한 미국 FDA허가를 받기 위한 준비는 ’24년 내 협약을 하고 시작할 계획입니다. 이를 통하여 ’26년 하반기에 미국 FDA 허가를 받고 미국 진단 시장에 진입할 계획입니다

3) rtDuxCycler는 ’24년 내에 국내 시장에 진입하여 본격적인 영업을 추진하고자 하며,  ’25년 하반기에 동남아 시장 진입할 계획입니다 
 
 

바이오메듀스 주요 사업 추진 일정

 

 

특허 및 인증 현황 

1) 특허현황

 

2) 인증현황

① 각종 인증서 


 
② CE 인증서

  
③ GMP/체외진단의료기기 제조, ISO13485 

설비현황

시장 및 산업현황

 
세계의 qPCR 시장 규모는 2024년까지 65억달러에 달할 것으로 예상됩니다. 2024년부터 2032년까지 CAGR 5.0%로 성장하여 2032년에는 108억불 수준이 될 것으로 예상됩니다. 이 시장을 주도하는 것은 새로운 첨단 제품의 도입과 고효율 진단 장비에 대한 수요 증가이며, COVID-19 팬더믹 기간을 통하여 엄청난 수요가 발생되었습니다.

민감도, 정확성, 속도 등 qPCR이 제공하는 장점에 대한 인식이 높아지면서 qPCR 시약에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. qPCR이 질병 관련 유전자 마커를 검출하고 정량화하는 데 중요한 역할을 하는 분자 진단 분야에서 상당한 진전이 이루어졌습니다. 만성 질환의 유병률이 증가하고 조기 및 정확한 진단의 필요성이 높아지면서 진단 실험실에서 qPCR 시약에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다.
 

재무추정 

 

2025~2028년 제품별 예상 매출액(단위 : 억원)

 

  

 
향후 매출추정

향후 매출추정(단위 : 백만원)

기업가치평가 

2017년 최초 투자 유치 시 네오플럭스에서 LabGenius 기기 특허권 관련 감정평가를 진행하였고, 평가서를 근거로 1주당 발행가를 3,209원(액면500원)으로 산정하였습니다. 당사 최초 감정평가 근거로 산정한 주당 금액으로 계속 유상증자 진행 한 바 본 크라우드펀딩에서도 1주당 발행가를 3,300원으로 산정하였습니다.
      

 

 

자금의 사용목적

본 펀딩의 모집 금액은 300,300,000원입니다.