여성갱년기,르네이처,IPO

투자개요

휴바이오, 갱년기 영양제 및 여성의 삶의 질 개선을 추구하는 건강기능식품 전문기업

쿠메스테롤 함유 발아발효콩 추출물 개별인정형 원료 인정으로 독점공급 
24년 4분기 이후 본격 매출 성장 예장
26년~27년 IPO 추진

㈜휴바이오는 여성 갱년기 증상개선 기능성 원료(식약처허가 : 발아발효콩추출물[허가 2022-08호])로 건강기능식품을 안전하게 제조(GMP) 및 판매하는 기업입니다. 갱년기 관련 시장은 지속적으로 성장하고 하고 있는데 반하여 국내외에 신규로 여성갱년기와 관련된 소재가 없고, 대체할 수 있는 물질이 없는 상황입니다. 당사는 쿠메스테롤(Coumestrol)함유 발아발효콩추출물을 기반으로 여성 갱년기 증상 개선 제품을 제품화하였고, 국내산 100% 천연물 원료 콩의 수매계약부터 소재 재료 연구, 제품 기획 및 개발, 생산, 판매에 이르기까지 모든 과정을 직접 관리하고 수행합니다. 

휴바이오는 상표권, 신규종자 수매계약 부터 신규공정까지 국내 특허 등록 및 해외특허출원(EU, 중국, 동남아시아 등)을 완료하였습니다. 국내외 시장개척을 위해 10년에 걸쳐 준비를 해왔으며, SCI 논문 등으로 차별화 및 진입장벽이 높은 기술을 보유하고 있습니다.

쿠메스테롤(Coumestrol) 

천연에 극미량 존재하는 물질로 인체에 유익하여 노화방지 및 여성갱년기 증상 개선 효능 등이 알려져 있으나, 극미량 존재하여 대량생산 및 대중화되지 못 한 소재입니다. 

콩과류, 클로버 등 극미량 존재하지만, 당사는 식품 안전이 우선시 되는 콩에서 연구개발하였습니다. 쿠메스테롤은 Estogen Activity가 이소플라본 대비 30~100배 강력한 물질로 60ppm 미량 섭취로 여성갱년기 증상개선 효과가 뛰어난 물질입니다.

*쿠메스테롤(Coumestrol) : 열 350°C에도 pH가 낮으며, 해외 섭취량 기준이 있는 안전한 물질 입니다. 콩에는 탄수화물, 단백질, 지방을 제외하고 기능성분으로 Isoflavones, coumestrol, Lignan 주요 3개의 기능성분이 존재 합니다.

 

투자핵심노트

1) 쿠메스테롤 함유 발아발효콩추출물 식약처 개별인정형 원료 인증 확보, 세계 최초 쿠메스테롤 (Coumestrol) 대량제조 기술 보유

 

2) 24년 4분기 부터 본격적인 매출 증가 예상, 2026~2027년 IPO 추진 예정, 2025년 1분기 액면분할 예정

3) GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받아 한국식품산업클러스터진흥원 벤처센터에 자체 생산시설을 완비하고, 엄격한 품질 관리하에 원료를 제조

 4) 갱년기 건강기능식품 시장의 꾸준한 성장

국내 건강기능식품 시장은 연간 6조원대 시장을 형성했으며, 여성갱년기를 대상으로 하는 시장은 베이비붐 1세대, 2세대의 전체인구 26.4% 갱년기화 고령화로 2023년 약 8,000억원으로 지속적으로 성장 중
국내 대학병원 3군데 다기관 임상시험 및 미국 FDA승인된 국내 GLP 독성시험 기관에서 국제시험법인 OECD시험법으로 단회, 유전독성 3종(엽색체 이상변이, 복귀돌연변이, 소핵시험), 반복독성 및 DRF시험에서 모두 음성 판정. 쿠메스테롤(Coumestrol)함유 발아발효콩추출물 기능성 및 안전성이 검증된 천연소재

5) 벤처기업으로 소득공제 가능하며, 당사 인기제품으로 추가적인 리워드 구성

 

투자자혜택

사업내용

휴바이오, 갱년기 여성 건강식품 신소재 및 제품 개발 기업

휴바이오는 2009년 설립되어, 여성을 위한 건강식품 신소재와 제품을 개발하고 있습니다. 갱년기 증상은 남성 호르몬 또는 여성 호르몬 분비 감소로 유발되는 질환으로 고열, 땀, 불면증, 우울증, 요실금, 통증, 골다공증, 심근경색, 뇌졸중 및 고혈압과 같은 증상이 유발됩니다. 갱년기 증상의 예방 및 치료를 위해 각종 약물 치료법이 개발되었지만 부작용이 있어 천연 유래 물질을 이용한 치료제의 개발이 필요한 상황입니다. 

갱년기 증상은 전체 인구 대비 1, 2차 베이비붐 세대 26.4%, 약 1,320 만명이 겪고 있습니다. 당사는 갱년기 증상 개선을 위한 건강기능식품 시장을 우선 타겟으로 10년이 넘게 연구개발 및 임상실험을 진행해 왔고, 쿠메스테롤 함유 발아발효 콩 추출물 원료를 기반으로 제품화하는데 성공하였습니다.

쿠메스테롤(Coumestrol) 

쿠메스테롤은 식물이 스트레스에 대항해 합성하는 phytoalexins의 일종으로, 알파파 새싹, 클로버, 콩나물에서 일반적으로 발견됩니다. 쿠메스테롤을 포함하는 발아발효 콩이 갱년기 증상 개선에 효과가 있음이 임상 실험을 통해 밝혀지고 있습니다. 콩류 식물 또는 클로버에 극 미량으로 존재하는 물질입니다.

쿠메스테롤 국산 신화콩에서 최대 전환 발견

다양한 콩 종자들 중 쿠메스테롤 생성력이 뛰어난 신화콩을 선정하여 5년 간 최적의 발아조건 확립 및 최적의 Biomass[1]를 생산하기 위한 다양한 Elicitor[2] 미생물 선정시험을 실시하였습니다. 그 결과 최적의 Elicitor 주를 선정하여 배양조건 최적화를 통해 발효 (Fermentation)를 실시하였으며, 추출 및 농축, 건조공정을 통해 쿠메스테롤 성분이 다량 함유된 ‘발아발효콩추출물’을 개발하였습니다. 

*원재료인 ‘신화콩’은?

농촌진흥청 작물과학원이 세계 최초로 생명공학기술을 이용하여 개발된 콩모자이크바이러스병 저항성 품종으로 개량한 종자로서 다양한 콩 종자들 중에 쿠메스테롤(Coumestrol) 생성력이 뛰어납니다. 또한 아이소플라본 함량이 3,590㎍/g으로 기존의 최고 함량 품종보다 24%가 높은 것으로 보고되고 있습니다.

쿠메스테롤은 기존의 Isoflavone의 Estrogen activity 보다 30~100배로 월등히 높게 나타나는 것으로 보고 되고 있습니다.(Verdeal and  Ryan, 1979). 특히, 신화콩은 다른 종자의 콩들과 비교하여 현저하게 높은 쿠메스테롤(Coumestrol)을 얻을 수 있습니다. 쿠메스테롤은 콩에서 유래된 Phytochemicals[3]로 천연유기화합물로 존재하는 Isoflavone류로 분류되며, Estorogen activity를 가지고 있습 니다. 

신화콩의 이소플라본 성분이 발아 발효공정을 거쳐 쿠메스테롤로 전환되어 이소플라본 함량이 2.9~3.8 mg/g정도로 낮아지며, 쿠메스테롤 함량은 증가됩니다.

갱년기 증상 치료에 사용되는 이소플라본은 일일 24~75mg 이상 섭취 시 갑상선암, 유방암, 자궁근종 등의 부작용이 발생되나, 콩에서 유래되는 Phytochemicals인 쿠메스테롤은 안전한 소재로 평가되고 있습니다.

‘발아발효콩추출물’은 2012년부터 국내에서 기타가공식품으로 등록되어 있는 식용 가능한 원료입니다. In vivo 및 In vitro[4] 시험의 전임상시험에서 ‘발아발효콩추출물’은 항산화 효과 및 난소절제 동물모델의 에스트로겐 농도를 증가시키고, 대사 지표인 ALP, 골질량을 개선시키며 골조직의 형태 측정 결과 골다공증 예방 효과가 있음을 확인하였습니다.

쿠메스테롤 국내외 사용현황

- 아모레퍼시픽/프림로즈/감마리놀렌산 함유 건강기능식품
- P** G* B*이라는 원료명으로 ‘쿠메스테롤을 함유한 발아발효콩 추출분말’을 액상화하여 제품의 특이취를 절감한 50ppm 기준으로 “설**” 중년여성을 위한 “고*”에 크림, 앰플, 넥크린, 아이립크림 등에 원료를 공급하여 사용
- 최근 C* 연구소에서 2019년 2월 출시된 갱년기 증상개선 제품인 포**에 원료로 납품 진행중. (2018년 7월 연구개발용 시료 제공, 2019년 납품 시작)
- 그 외 ㈜에***, ㈜C*, ㈜미****, ㈜올*, ㈜자***에도 발아발효콩 추출 분말을 납품

핵심성과

1) 세계 최초 생산기술 표준 및 기준 규격

쿠메스테롤 함량 증대 및 콩 종자 차별화를 통한 제조기술 차별화 및 공정별 함량 분석을 완료하였습니다.
                    
- 쿠메스테롤 함량 증대 : 식물 자가 면역력을 이용한 Elicitor 미생물, 발광다이 오드를 이용한 제조 - 세계최초 공정 및 공정
- 분석 방법 : 독점, 한국기능식품 연구원 계약(기준규격 설정), 동종업체 진입장벽
- 제조공정 단계별 표준화 : 발아/발효 동시 발광다이오드 제조방법 - PCT 해외 특허출원
- 콩 종자 차별화 : 농촌진흥청 콩 300종, 해외 종자 35종 시험을 통해 쿠메스테롤 전환율이 가장 우수한 종자 확보, 국내외 진입장벽화

 

2) 쿠메스테롤 대량 제조 공정 최초 개발

① 우수 종자 선정 및 계약재배

농업진흥청이 종자를 개량한 품종 중 기존 콩종자와 연구종자의 isoflavone 군의 실험을 통해, 우수 종자를 선정하였고, 다년간의 수매 계약을 통해 원료를 확보하였습니다. 100% 국산 콩을 사용합니다.

② 발아발효에 따른 콩 성분 변화

전세계 지역에서 콩을 “발아” 시켜 먹는 국가는 대한민국이 유일합니다. 동의보감에 우황청심환의 핵심원료로도 발아콩을 사용해 왔던 조상의 슬기로움을 알 수 있습니다. 가장 한국적인 원료소재 개발이 가장 세계적인 원료가 될 수 있음을 이번 개발을 통해 얻고자 하였습니다.       

쿠메스테롤 성분 분석에서 HPLC분석하여 RT가 뜨는 시간대를 비교하여 보면 콩 일때는 전혀 존재하지 않으며 발아 시켰을 때는 쿠메스테롤이 뜨는데 발아와 발효 를 동시에 진행 할 때 2배씩 증가하는 것을 확인 할 수 있습니다.

 


③ 쿠메스테롤(CMS) 함유한 발아발효 콩

콩은 갱년기 여성에 좋은 이소플라본(isoflavone)류를 다량 함유 하고 있으며, 콩의 성분은 이소프라본 12종, 쿠메스탄 1종, 리그난 1종 총 3가 지 구성 성분으로 구분됩니다. 하단의 그래프는 콩일 때, 발아시켰을 때, 발아발효를 동시에 시켰 을 때 이소플라본 대표 5종과 쿠메스테롤을 비교한 데이터입니 다. Estrogen Activity 생체 이용율이 30~100배로 Coumestrol 이 월등하다고 알려져 있습니다.

 
④ 발아발효 공정개발

파일럿 실험 결과를 바탕으로 설비 투자를 진행하여 전북 익산 식품클러스터 벤처센터에 공장을 구축 완료하였고,  세계 최초로 발아발효공정을 개발하였습니다. 식약처 “GMP 공정 및 건강기능식품 제조공정” 에 대하여 제조설비 및 제조품목허가를 완료하였습니다.

3) 식품 안전성 및 효능 연구 결과
독성 시험 6개 항목의 경우 Aflatoxin 외 5종 발현 없는 것으로 나타났으며, 쿠메스테롤 함유 발아발효콩추출분말도 단회독성, 유전독성 3종(복귀돌연변이, 염색체이상변이, 소핵시험), 반복독성에 대한 안전성을 확인하였습니다. 임상시험을 통한 안전성 혈액검사, 뇨검사, 자궁내막 두께 측정, 호르몬 검사에서도 안전한 물질임을 확인하였고, 신화콩 종자도 Non-GMO 확인시험 을 완료하였습니다.

4) 전임상 및 임상
인체적용 전 전임상 과제를 수행 결과  2014년 9월 특허 출원, 11월 SCI 논문 게재의 성과를 만들어냈습니다. 항산화 및 여성 갱년기 개선 효과도 확인되었습니다.

 
2014년 인체적용전 전임상을 통한 갱년기 증상 완화 특허를 출원하였고, 결과는 국제학술지(SCI Accept : Journal of the science Food & Agriculture,  전임상 연구수행기관 : 고려대학교 식품영양학과,  사업책임자 : 휴바이오 이동성 대표)에도 게재되었습니다.

2015~2016년 농림축산식품부 “인체적용” 임상 협약서 체결하고, 1차 탐색임상에 임하였으며,  2018년 2월~2019년 11월 15일 임상 통계분석을 완료하고, 최종임상보고서는 2020년 5월 완료(다기관 : 건국대학교 산부인과, 고려대학교(안암)병원, 상계백병원)하였습니다. 

1차 탐색임상 결과

 


5) 제품 제작 및 제조방법 특허출원

① 제품 제작 및 판매

신제품 르:네이쳐 2024년 출시(액상) 및 타정/소프트 캠슐 등 추가 제형 출시 및 마케팅 준비 


② 특허출원

발광다이오드를 이용한 발아 발효콩의 쿠메스테롤 함량 증대 방법 및 이에 의하여 생산된 발아발효콩

 - 출원번호 : 10-2015-0168963
 - 발명자 : 이동성, 문중경 박사
 - 공동출원 : 휴바이오(지분 70%), 농업진흥청(지분 30%)
 - 해외 출원 : 유럽, 중국, 베트남, 태국, 말레이시아
 - 등록현황 : 대한민국, 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 중국
 - 등록예정 : 말레이시아(2021년 6월), 베트남, 태국 (2024년 7월 등록완료)

 


식약처 개별인정형 원료 인허가 완료

1) 임상 최종 결과 보고서
- 2020년 5월 8일 CRO 기관으로 부터 수령
- 임상 3개 병원 연구교수 임상진행, 통계처리, 결과 검토 최종확인(5개월 소요) 

2) 인허가 자료 보완 제출
- 2020년 6월 29일 인허가를 위해 CRO 기관에 제출 완료
- 추가 보완 예상 : 잔류 농약 약 10종 추가 시험 의뢰 진행중

3) 독성 시험 진행 현황
- 쿠메스테롤(Coumestrol) 함유 발아발효콩 추출분말 단회 독성 및 유전 독성 준비 완료
- 2020년 7월 1일 시험 물질 및 표준 물질 독성시험기관 ㈜바이오톡스텍

4) 식약처 기능성 인정
-  일시 : 22년 02월 인허가 완료
- 신소재명 : 쿠메스테롤(Coumestrol) 함유 발아발효콩 추출물
- 인체임상 적용 분야 : 여성갱년기 증상개선 – 인정
- 조건 : 13주 반복독성 종료 후 확인, 2021년 12월 15일 제출 완료

 

주요사업전략, 추진현황

1) 사업전략
- 여성 갱년기 증상 개선 전문 기업으로 포지셔닝
- 쿠메스테롤(Coumestrol) 대중화로 국내외 1등 전문기업으로 도약
- 국내외 60년대 1~2차 베이비붐 세대의 갱년기화로 공격적 시장 진입
- 제품 차별화 및 브랜딩

2) 추진현황
- 아모레퍼시픽 여성 갱년기 방판 브랜드 신규 브랜드 제안 또는 V=B 원료납품
-  제조방법 표준화/기준규격 설정 완료_2010~2014년
- 여성갱년기 증상 개선 인체적용 전 전임상 완료_2014년
- 여성갱년기 증상개선 인체적용 탐색 임상 완료_2015~2016년
-  2015년 제형 별 시제품 제작, 마스킹 처방 개발 시험
-  2019년 당사 원료를 사용한 CJ 여성갱년기 포에버퀸 제품 출시
-  생협_㈜자연라이프_여자는 석류다. 부원료 처방사용
-  자사 브랜드 더아름퀸 시제품 제작완료
-  2024년 4월 르:네이쳐 신제품 개별인정형 1호 제품 출시

3) 추진계획
[국내] 
- 여성갱년기 제품 세분화 : 예방제품(4~7년)과 폐경기 제품으로 이원화
- 육체적/ 정신적 갱년기 증상 계열화 : 고객증상별 대응
- 유통단계 세분화 전략 : 시판, 홈쇼핑, 네트워크, 온라인 및 모바일(4P)

[해외]
- 해외 수출 유럽 5개국(독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아), 중국, 미국, 캐나다, 동남아 준비

 

     

시장분석

산업 및 시장 분석

 
1) 갱년기 시장    
갱년기 호르몬 시장은 미국 NIH에서 부작용 사례가 발표되면서 그 규모가 급격히 감소하는 중입니다.  해외 시장 규모는 US $20억 달러에서 $15억 달러 수준으로 축소되었으며, 미국의 Pfizer, Warner Chilcott, 유럽의 Novo Nordisk 3개사가 90% 시장 점유율을 보이고 있습니다.

이에 반해 부작용이 없는 천연물질로 대체되는 갱년기 비호르몬 시장이 급격히 증가하 고 있습니다. 최근 DataMonitor의 보고서에서는 비호르몬성 치료제의 시장이 미국과 유럽을 합하여 5억 4천만달러에 달할 것으로 추정합니다. 해외 시장 규모는  US $5.4억 달러로 추정하고, 중국 시장은 1조 5천억원 규모, 국내 시장은 약 5,000억원 추정하고 있습니다. 

2) 갱년기 인구 증가

대한민국 인구 고령화로 갱년기 인구가 계속 증가하고 있습니다.

대한민국 여성 중 45세~59세 인구

 

 

중국의 갱년기 세대 인구 증가세
2017년 중국의 60세 이상 노인 인구가 2억 4,100만 명에 달해 전체 인구의 17.3%를 차지하는 것으로 나타나고 있습니다.      중국국가정보센터는 “2030년 중국의 65세 이상 노인 인구가 전체 인구에서 차지하는 비중이 20%에 달하며 실버 산업 시장이 1조 위안(약 170조 원) 규모로 성장할 것” 으로 전망합니다.  중국의 노인 보건 제품 시장은 2010년 이미 매출액이 500억 위안(약 8조 원)을 넘어서고 있어서  거대 시장으로 성장할 중국의 실버 산업에서 기회를 포착하려는 외자기업들의 움직임도 빨라지고 있는 상황입니다. 

특허현황 

특허현황

 

매출추정 

매출추정(단위 : 백만원)
※ 2023년 3억5천만원 매출, 2024년 신제품 5월 출시로 전년대비 동일 추정

 

기업가치평가 

위 매출추정자료를 기초로 하여 당사 자체 평가에 의해 기업가치를 약 200억원으로 추정하였습니다.

 

자금의 사용목적

본 펀딩의 최초 모집 금액은 50,170,000원입니다. 모집 추이에 따라 증액할 예정입니다.